美FDA在批准默克制药的慢性咳嗽药物前希望获得更多信息

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FDA希望了解更多

吉非匹生是一种选择性的P2X3受体拮抗剂，默克表示，其目前仍在研究中。如果这种口服药物在美国获批，那么它将成为美国第一个用于治疗成人不明原因慢性咳嗽(UCC)和难治性慢性咳嗽(RCC)的药物。

默克对在美国获得批准已经虎视眈眈了一段时间。这家制药公司之前向FDA提交了吉非匹生新药申请(NDA)，最终在2021年3月收到了该机构的接受答复。时间快进了近一年，FDA终于向默克发出了CRL，要求提供更多关于吉非匹生的信息。

在信中，FDA要求提供更多关于吉非匹生的疗效的信息，默克则称它目前仍在审查。该制药公司表示，FDA的信函跟该药物的安全状况无关。默克需要时间来审查CRL并反馈给该机构。

在日本获批

尽管美FDA目前拒绝批准吉非匹生，但它已经在日本得到了更热烈的回应，该国卫生、劳动和福利部决定批准以Lyfnua的名义进行治疗。该批准涵盖了吉非匹生片，其剂量为45毫克，用于治疗患有UCC或RCC的成年人。

2020年9月8日，默克宣布了两项3期试验的结果，这些试验涉及每天用两片45毫克的吉非匹生片跟安慰剂相比治疗慢性咳嗽。这些试验被称为COUGH-1和COUGH-2。结果显示，在12周和24周时，与安慰剂相比，24小时内的咳嗽频率有统计学意义上的下降。

默克研究实验室的Roy Baynes博士在一份关于这些发现的声明中指出：“两项试验在每天两次45毫克的剂量下都达到了主要终点，并大大减少了这些病人的咳嗽频率，我们很感谢有机会与科学界分享这些数据。”